Anhang F

gemäß §§ 33 und 36 Abs. 2

Untersuchungen bei BSE

1. Aufgaben der Untersuchungsstellen und des Nationalen Referenzlabor für TSE

Die Laboruntersuchungen auf BSE sind in der in § 33 genannten Untersuchungsstelle nach folgenden Vorgaben durchzuführen:

1. 1. Die Untersuchungsstelle hat hinsichtlich der von ihr durchzuführenden TSE-Tests den Vorgaben des nationalen Referenzlabors für TSE über die Durchführung der Testverfahren, Dokumentation der Ergebnisse und Modalitäten der Verrechnung zu entsprechen. Das nationale TSE-Referenzlabor hat diese Vorgaben den Untersuchungsstellen schriftlich mitzuteilen.
2. 2. Das nationale Referenzlabor für TSE hat alle Funktionen und Aufgaben gemäß Anhang X Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 zu erfüllen.
3. 3. Die Verwendung von Schnelltests ist nur dann gestattet, wenn diese gemäß Anhang X Kapitel C Z 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 zugelassen sind.
4. 4. Alle an den regionalen TSE-Untersuchungsstellen verwendeten Prüfvorschriften, welche die Durchführung von TSE-Untersuchungen betreffen, sind vom nationalen Referenzlabor für TSE schriftlich zu genehmigen. Die strikte Einhaltung der genehmigten Prüfvorschriften in den regionalen Untersuchungsstellen ist vom nationalen Referenzlabor für TSE zu überprüfen.
5. 5. Vom Ergebnis dieser Überprüfungen ist dem Bundesminister für Gesundheit vom nationalen Referenzlabor für TSE jährlich Bericht zu erstatten. Dieser Bericht hat außerdem zumindest auch Angaben über Anzahl und Inhalt von TSE-spezifischen Schulungen sowie über die Ergebnisse von TSE-Ringversuchen zu enthalten. Ergibt eine Überprüfung den Verdacht, dass TSE-Untersuchungen nicht ordnungsgemäß durchgeführt wurden, ist unverzüglich der Bundesminister für Gesundheit in Kenntnis zu setzen und schriftlich Bericht zu erstatten. Die Überprüfung der gemäß § 33 zur Durchführung der Untersuchungen berechtigten Untersuchungsstellen in Hinblick auf die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung obliegt dem Nationalen Referenzlabor. Die Laborbetreiberinnen bzw. Laborbetreiber haben während der Betriebszeiten und bei Gefahr im Verzug auch außerhalb dieser Zeiten Kontrollorganen Zutritt zu und Nachschau in den Betriebsräumlichkeiten zu ermöglichen, die für die Kontrollen notwendigen Auskünfte zu erteilen, die für die Kontrollen notwendigen Unterlagen zur Einsicht vorzulegen und die im Rahmen der Überprüfungstätigkeit erforderliche Hilfe unentgeltlich zu leisten.
6. 6. Gemäß § 8 Abs. 3 Z 5 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 63/2002, hat das nationale Referenzlabor für TSE einen monatlichen Gesamtbericht sowie einen Jahresbericht gemäß den Vorgaben des Bundesministers für Gesundheit, welche in den AVN veröffentlicht werden, zu erstellen und dem Bundesministerium für Gesundheit zu übermitteln. Hiefür sind

1. a) die für den jeweiligen Gesamtbericht erforderlichen Teilberichte der TSE-Untersuchungsstellen in der vom nationalen Referenzlabor für TSE vorgegebenen Form sowie
2. b) innerhalb der vom nationalen Referenzlabor für TSE festgesetzten Frist an das nationale TSE-Referenzlabor zu übermitteln.
3. c) Im Bedarfsfall und insbesondere bei Verdachtsfällen, positiven Fällen und Ausmerzungen sind die seitens der Untersuchungsstellen gemeldeten Daten vom nationalen TSE-Referenzlabor mit den zuständigen Behörden und dem Bundesministerium für Gesundheit vor der Übermittlung an das Bundesministerium für Gesundheit abzugleichen.
4. d) Die den Meldungen zugrunde liegenden Informationen sind von den Untersuchungsstellen sieben Jahre lang geordnet aufzubewahren und dem Bundesminister für Gesundheit auf Verlangen jederzeit vorzulegen.

2. Laboruntersuchungen auf BSE

1. Probenmaterial von allen zu untersuchenden Rindern (mit Ausnahme der nach Z 2 eingesandten Proben), welches zur Laboruntersuchung eingesandt wurde, ist einem gemäß Anhang X Kapitel C Z 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 zugelassenen Schnelltest zu unterziehen:

1. a. Ist das Ergebnis des Schnelltests nicht schlüssig oder positiv, so sind die Gewebe unverzüglich einem Bestätigungstest im nationalen Referenzlabor für TSE, zu unterziehen. Der Bestätigungstest hat nach einer Methode entsprechend der neuesten Ausgabe des Handbuchs sowie gemäß den Vorgaben in Anhang X Kapitel C Z 3 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 zu erfolgen;
2. b. Ist das Untersuchungsergebnis der histopathologischen Untersuchung nicht schlüssig oder negativ oder ist das Material autolytisch, so ist das betreffende Gewebe jedenfalls nach einer anderen im Handbuch genannten Methode zu untersuchen.

Ein Tier gilt als BSE-positiv, wenn das Ergebnis des Schnelltests positiv oder nicht schlüssig ist und das Ergebnis einer weiteren Untersuchung (Bestätigungstest) positiv ist. Bis zum Vorliegen eines endgültigen Ergebnisses sind die jeweiligen Proben jedenfalls aufzubewahren.

2. Gewebe, welches von Rindern mit klinischem BSE-Verdacht stammt und zur Laboruntersuchung eingesandt wurde, ist entsprechend der neuesten Ausgabe des Handbuchs sowie gemäß den Vorgaben in Anhang X Kapitel C Z 3 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 zu im nationalen Referenzlabor für TSE zu untersuchen. Jedenfalls ist eine Probe, welche im ersten Test nicht schlüssig oder negativ ist mit einem weiteren geeigneten Testverfahren (Bestätigungstests) zu unterziehen.

Das Tier gilt als positiv, wenn das Ergebnis zumindest eines Bestätigungstests positiv ist.

3. Die Untersuchungsstellen haben alle Aufzeichnungen über Tests, insbesondere die Laborbücher sowie die Paraffinblocks und die Fotografien der Westernblots sieben Jahre lang aufzubewahren und dem Bundesminister für Gesundheit auf Verlangen jederzeit vorzulegen.

4. Stellt die gemäß § 33 zuständige Untersuchungsstelle fest, dass keine ausreichende Menge von zur Untersuchung geeignetem Probenmaterial zur Verfügung steht, hat diese unverzüglich Kontakt mit der für die Einsendung zuständigen Person aufzunehmen, um die Einsendung von zusätzlichem, für die Untersuchung geeignetem Probenmaterial zu veranlassen. Ist die Einsendung von zusätzlichem Probenmaterial nicht möglich, ist der Grund hiefür auf dem Begleitbericht schriftlich zu dokumentieren.