Anhang 4

Laboruntersuchungen auf TSE und Genotypisierungen

1. Laboruntersuchungen auf TSE

1. Probenmaterial von allen zu untersuchenden Schafen und Ziegen (mit Ausnahme der nach Z 2 eingesandten Proben), welches zur Laboruntersuchung eingesandt wurde, ist einem gemäß Anhang X Kapitel C Z 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 zugelassenen Schnelltest zu unterziehen, mit welchem alle bekannten TSE-Stämme festgestellt werden.

1. a) Ist das Ergebnis des Schnelltests nicht schlüssig oder positiv, so sind die Gewebe unverzüglich einem Bestätigungstest im Nationalen Referenzlabor für TSE, zu unterziehen. Der Bestätigungstest hat nach einer Methode entsprechend der neuesten Ausgabe des Handbuchs sowie gemäß den Vorgaben in Anhang X Kapitel C Z 3.2 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 zu erfolgen.
2. b) Ist das Untersuchungsergebnis der histopathologischen Untersuchung nicht schlüssig oder negativ oder ist das Material autolytisch, so ist das betreffende Gewebe jedenfalls nach einer anderen im Handbuch genannten Methode zu untersuchen.

Ein Tier gilt als TSE-positiv, wenn das Ergebnis des Schnelltests positiv oder nicht schlüssig ist und das Ergebnis einer weiteren Untersuchung (Bestätigungstest) positiv ist. Bis zum Vorliegen eines endgültigen Ergebnisses sind die jeweiligen Proben jedenfalls aufzubewahren.

2. Gewebe, welches von Schafen und Ziegen mit klinischem TSE-Verdacht stammt und zur Laboruntersuchung eingesandt wurde, ist unverzüglich entsprechend der jeweils neuesten Ausgabe des Handbuchs sowie gemäß den Vorgaben in Anhang X Kapitel C Z 3 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 im Nationalen Referenzlabor für TSE zu untersuchen. Jedenfalls ist eine Probe einem geeigneten Testverfahren (Bestätigungstests) zu unterziehen. Die Untersuchungen sind auch gemäß den Leitlinien des gemeinschaftlichen Referenzlabors durchzuführen.

Das Tier gilt als positiv, wenn das Ergebnis zumindest eines Bestätigungstests positiv ist.

3. Proben von klinischen Verdachtsfällen und von Tieren, die als positive Scrapie-Fälle gelten, jedoch keine atypischen Scrapie-Fälle sind, oder die Merkmale aufweisen, die nach Auffassung des untersuchenden Labors und des Nationalen Referenzlabors für TSE nach Rücksprache mit dem gemeinschaftlichen Referenzlabor eingehender untersucht werden müssen, sind zur weiteren Untersuchung durch eine Methode zur primären molekularen Typisierung an eine gemäß Anhang X Kapitel C Z 3.2. lit. c) i) der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 zugelassene Untersuchungsstelle weiterzuleiten.

4. Proben von TSE-Fällen, bei denen auch das Vorliegen von BSE durch den unter Z 3 angeführten primären Molekulartest nicht ausgeschlossen werden kann, sind nach Rücksprache mit dem gemeinschaftlichen Referenzlabor und auf der Grundlage aller zur Verfügung stehender einschlägiger Informationen unverzüglich an jene Untersuchungsstellen weiterzuleiten, die gemäß Anhang X Kapitel C Z 3.2. der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 für die Durchführung weiterer abklärender Untersuchungen zugelassen sind. Bei der Auswertung der Ergebnisse hat das Nationale Referenzlabor für TSE das gemeinschaftliche Referenzlabor zu unterstützen.

5. Stellt die gemäß § 7 zuständige Untersuchungsstelle fest, dass keine ausreichende Menge von zur Untersuchung geeignetem Probenmaterial zur Verfügung steht, hat diese unverzüglich Kontakt mit der für die Einsendung zuständigen Person aufzunehmen, um die Einsendung von zusätzlichem, für die Untersuchung geeignetem Probenmaterial zu veranlassen. Ist die Einsendung von zusätzlichem Probenmaterial nicht möglich, ist der Grund hiefür im Begleitbericht schriftlich zu dokumentieren.

6. Die Untersuchungsstellen haben alle Aufzeichnungen über Tests, insbesondere die Laborbücher sowie die Paraffinblocks und die Fotografien der Westernblots sowie das positiv befundete Untersuchungsmaterial sieben Jahre lang aufzubewahren; die entsprechenden Aufzeichnungen sind dem Bundesministerium für Gesundheit auf Verlangen jederzeit vorzulegen.

2. Genotypisierungen

1. Bei jedem positiven TSE-Fall bei Schafen und Ziegen ist der Genotyp des Prionproteins zu bestimmen. Die hiefür notwendigen DNA-hältigen Probematerialien (zB. Muskel-, ZNS- oder Ohrgewebe, Organe, EDTA-Blut, Speichelprobe) sind an die AGES, Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling, einzusenden. Bei resistenten Genotypen festgestellte TSE-Fälle (Schafe eines Genotyps, bei dem sich Alanin auf beiden Allelen des Codons 154 und Arginin auf beiden Allelen des Codons 171 befinden) sind unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit zu melden. Derartige Fälle sind einem, von der Bundesministerin oder dem Bundesminister für Gesundheit zu bestimmenden Labor, für eine Stammtypisierung, zu übermitteln.

Ist eine Stammtypisierung dieser Fälle nicht möglich, sind die Herkunftsherde und alle anderen Herden, bei denen das Tier war, einer verstärkten Überwachung zu unterziehen, um andere Fälle für eine Stammtypisierung zu finden. Ist ein positiver TSE-Fall ein Fall von atypischer Scrapie, ist der Prionprotein-Genotyp für Codon 141 zu bestimmen.

2. Zusätzlich zu den in Z 1 genannten Untersuchungen ist jährlich der Prionprotein-Genotyp der Codone 136, 141, 154 und 171 von mindestens 100 Schafen zu ermitteln. Diese Stichprobe soll für die gesamte Schafpopulation repräsentativ sein. Die Proben können von den an die AGES, Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling, zur Untersuchung eingesendeten geschlachteten oder verendeten oder lebenden Tieren, je in entsprechendem Ausmaß genommen werden.