Anhang 6

Aufgaben des Nationalen Referenzlabors für Brucellose hinsichtlich Brucella melitensis

1. Das Nationale Referenzlabor ist für die Durchführung folgender Aufgaben verantwortlich:

1. a) die Durchführung von Validierungsstudien zum Nachweis der Zuverlässigkeit der Testmethoden sowie der Festlegung der anzuwendenden Testmethoden an den anderen Untersuchungsstellen;
2. b) die Koordination von diagnostischen Standards und Methoden;
3. c) die Festsetzung der Höchstanzahl von Blutproben, die als Sammelprobe mit den jeweils verwendeten ELISA-Testmethoden gepoolt werden können;
4. d) die Kalibrierung der sekundären nationalen Referenzseren („Arbeitsstandards“) gegen die primären Standardseren;
5. e) die Qualitätskontrolle und Zulassung aller Chargen der jeweiligen ELISA-Testmethoden vor Verwendung an den Untersuchungsstellen;
6. f) die Aufbewahrung von Isolaten;
7. g) die Organisation und Auswertung der jährlichen Ringversuche;
8. h) die Zusammenarbeit innerhalb eines europäischen Netzes der Nationalen Referenzlaboratorien für die jeweilige Krankheit;
9. i) die regelmäßige Teilnahme an internationalen Ringversuchen für die Brucellose hinsichtlich Brucella melitensis;
10. j) die Koordination der Berichterstattung aller Untersuchungsstellen über durchgeführte Untersuchungen gemäß den Vorgaben des Bundesministeriums für Gesundheit;
11. k) die Zusammenarbeit mit dem europäischen Referenzlabor für die Brucellose hinsichtlich Brucella melitensis;
12. l) die Erfüllung sämtlicher Anforderungen unionsrechtlicher Vorschriften oder solcher Vorschriften, die von der OIE vorgegeben werden;
13. m) die Abklärung von nicht negativen Proben.

2. Dem Nationalen Referenzlabor obliegt die Überprüfung der zur Durchführung der Untersuchungen berechtigten Untersuchungsstellen (§ 19 Abs.1) in Hinblick auf die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung. Die Laborbetreiberinnen bzw. die Laborbetreiber haben während der Betriebszeiten und bei Gefahr in Verzug auch außerhalb dieser Zeiten Kontrollorganen Zutritt und Nachschau in den Betriebsräumlichkeiten zu ermöglichen, die für die Kontrollen notwendigen Auskünfte zu erteilen, die für die Kontrollen notwendigen Unterlagen zur Einsicht vorzulegen und die im Rahmen der Überprüfungstätigkeit erforderliche Hilfe unentgeltlich zu leisten.

3. Bei der Ergebnisfestlegung nicht eindeutig negativer Blutproben, ist – zur Beantwortung der Frage, ob ein Seuchenverdacht vorliegt – die Verwendung aller entsprechend validierten und wissenschaftlich anerkannten Untersuchungsmethoden, die von der Europäischen Union (EU) oder der OIE vorgesehen sind, zulässig. Ebenso können zusätzliche Blutproben in dem Ausmaß angefordert werden, wie dies für eine endgültige Festlegung des Ergebnisses erforderlich ist.