b) Die in der RL 65/65 niedergelegten strengen Voraussetzungen für das Inverkehrbringen einer Arznei sind nur dann gerechtfertigt, wenn diese erstmals vermarktet wird. Handelt es sich hingegen um Arzneien, die zwar von voneinander unabhängigen Unternehmen hergestellt werden, die aber infolge von Verträgen mit ein und demselben Lizenznehmer einen gemeinsamen Ursprung haben, ist nach dem Lösungsansatz des De Peijper-Urteils das strenge Zulassungsverfahren nicht mehr angebracht. Die Gesundheitsbehörden müssen jedoch prüfen, ob die beiden Arzneien, auch wenn sie nicht in allen Einzelheiten übereinstimmen, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung desselben Wirkstoffs hergestellt worden sind und die gleichen Heilwirkungen entfalten. Dies kann entweder durch Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden anderer Staaten oder durch Angaben der Antragsteller geschehen. Die Bestimmungen über die Verweigerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Art 5 sind genauso bestimmt und unbedingt wie jene des Art 21 betreffend Aussetzung und Widerruf, denen der EuGH bereits im Urteil Clin-Midy die unmittelbare Anwendbarkeit zuerkannt hat.
