BGBl II 35/2022

35. Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der die ELGA-Verordnung 2015 geändert wird (ELGA-Verordnungsnovelle 2021)

Auf Grund des § 28 Abs. 2 des Gesundheitstelematikgesetzes 2012, BGBl. I Nr. 111/2012, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 34/2021, wird verordnet:

Die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit zur Implementierung und Weiterentwicklung von ELGA (ELGA-Verordnung 2015 - ELGA-VO 2015), BGBl. II Nr. 106/2015, zuletzt geändert durch die ELGA-Verordnungsnovelle 2019, BGBl. II Nr. 54/2019, wird wie folgt geändert:

1. In § 2 Z 3 wird der Punkt am Ende der lit. f durch einen Beistrich ersetzt.

2. Dem § 2 Z 3 wird folgende lit. g angefügt:

1. „g) „Konformitätskriterium [F]“ jene Felder bezeichnet werden, für die ein fixer Wert vorgegeben ist.“

3. Dem § 2 wird folgende Z 7 angefügt:

1. „7. „Kardinalität“: Anzahl der Elemente eines bestimmten Typs, die angegeben werden können oder müssen.“

4. In § 16 Abs. 1 Z 1 wird der Klammerausdruck „(Version 2.06)“ durch den Klammerausdruck „(Version 3)“ ersetzt.

5. In § 16 Abs. 1 Z 6 wird der Klammerausdruck „(Version 2.06)“ durch den Klammerausdruck „(Version 3)“ ersetzt.

6. In § 16 Abs. 1 werden das Wort „sowie“ am Ende der Z 7 und der Punkt am Ende der Z 8 jeweils durch einen Beistrich ersetzt; folgende Z 9 und 10 werden angefügt:

1. „9. Implementierungsleitfaden Ambulanzbefund (Version 1) sowie
2. 10. Implementierungsleitfaden Telemonitoring-Episodenbericht (Version 1).“

7. § 16 Abs. 2 lautet:

„(2) Medizinische Dokumente und Medikationsdaten haben alle Felder zu enthalten, die in den Implementierungsleitfäden mit den Konformitätskriterien „Mandatory“ [M], „Required“ [R] oder „Fixed“ [F] bezeichnet sind und für die eine minimale Kardinalität von 1 angegeben ist. Die eingehaltene ELGA-Interoperabilitätsstufe ergibt sich aus der tatsächlichen Verwendung von Feldern, die in den Implementierungsleitfäden mit den Konformitätskriterien „Mandatory“ [M], „Required“ [R] oder „Fixed“ [F] bezeichnet sind.“

8. § 16 Abs. 4 lautet:

„(4) Aktualisierungen, welche die Konformitätskriterien „Mandatory“ [M], „Required“ [R] oder „Fixed“ [F] betreffen und für die eine minimale Kardinalität von 1 angegeben ist („Hauptversionen“), sind im Rahmen dieser Verordnung kundzumachen. Andere Aktualisierungen („Nebenversionen“) dürfen auch ohne Änderung dieser Verordnung unter www.gesundheit.gv.at veröffentlicht und verwendet werden.“

9. Dem § 16 werden folgende Abs. 5 bis 7 angefügt:

„(5) Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1 Z 1 bis 8 und die diese betreffenden Hauptversionen dürfen mit Inkrafttreten der Verordnung, mit welcher sie erstmals verordnet werden, verwendet werden. Spätestens nach einer Übergangsfrist von 18 Monaten müssen sie verwendet werden. Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1 Z 9 und 10 und die diese betreffenden Hauptversionen dürfen mit Inkrafttreten der Verordnung, mit welcher sie erstmals verordnet werden, verwendet werden.

(6) Nach der Veröffentlichung einer Hauptversion darf die dieser Hauptversion vorangegangene Hauptversion während der Übergangsfrist gemäß Abs. 5 weiterverwendet werden.

(7) Die Verwendung der Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1 Z 9 und 10 ist innerhalb eines Jahres ab Inkrafttreten dieser Verordnung von der ELGA GmbH zu evaluieren.“

10. Nach § 22 Abs. 1c wird folgender Abs. 1d eingefügt:

„(1d) § 2 Z 3 lit. f und g sowie Z 7, § 16 Abs. 1 Z 1 und 6 bis 10, Abs. 2 und 4 bis 7 sowie § 23 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 35/2022 treten mit Ablauf des Tages ihrer Kundmachung im Bundesgesetzblatt in Kraft.“

11. Dem Text des § 23 wird die Absatzbezeichnung „(1)“ vorangestellt; folgender Abs. 2 wird angefügt:

„(2) Die Verordnung BGBl. II Nr. 35/2022 wurde unter Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie (EU) 2015/1535 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft, ABl. Nr. L 241 vom 17.09.2015 S. 1, notifiziert (Notifikationsnummer: 2021/0678/A).“