194. Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit, mit der die Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung der Organisation TÜV-Österreich zur Zertifizierung von Produkten geändert wird
Auf Grund des § 17 Abs. 1 des Akkreditierungsgesetzes - AkkG, BGBl. Nr. 468/1992, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 85/2002, wird verordnet:
Die Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung der Organisation TÜV-Österreich zur Zertifizierung von Produkten, BGBl. II Nr. 207/2000, wird wie folgt geändert:
1. In der Anlage lautet die Überschrift zu Bereich 1:
„1 MEDIZINTECHNIK. MEDIZINPRODUKTE“
2. Die Punkte 1.2.1 bis 1.2.3 lauten:
„1.2.1 im Geltungsbereich der EU-Richtlinie: 93/42/EWG idgF
in Österreich umgesetzt durch: Medizinproduktegesetz - MPG,
BGBl. Nr. 657/1996 idgF
Produkt / Produktgruppe | Konformitätsbewertungsverfahren |
Alle Medizinprodukte inklusive deren Zubehör ausgenommen: | Anhang II - vollständiges QM-System |
1.2.2 im Geltungsbereich der EU-Richtlinie: | 90/385/EWG idgF |
in Österreich umgesetzt durch: | Medizinproduktegesetz - MPG, |
Produkt / Produktgruppe | Konformitätsbewertungsverfahren |
Alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte inklusive deren Zubehör | Anhang 2 - vollständiges QM-System |
1.2.3 im Geltungsbereich der EU-Richtlinie: | 98/79/EG idgF |
in Österreich umgesetzt durch: | Medizinproduktegesetz - MPG, |
Produkt / Produktgruppe | Konformitätsbewertungsverfahren |
Alle IVD-Produkte inklusive deren Zubehör | Anhang III - EG-Konformitätserklärung |
Bartenstein
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