§ 8.

Über die in dieser Verordnung explizit genannten Kriterien hinaus hat sich die Tätigkeit

1. 1. einer Ethikkommission gemäß § 1 Z 1 an den von der Kommission herausgegebenen Leitlinien zu klinischen Prüfungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG , ABl. Nr. L 158 vom 27.05.2014 S. 1,
2. 2. einer Ethikkommission gemäß § 1 Z 2 an den von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß Artikel 105 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG , der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 1, und Artikel 99 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 176, entwickelten Leitlinien, insbesondere betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien,

1. zu orientieren.

Zuletzt aktualisiert am

29.11.2024

Gesetzesnummer

20003352

Dokumentnummer

NOR40266562