Grundsätze der Guten Laborpraxis

§ 2.

(1) Die Gute Laborpraxis (GLP) ist das inAnhang A festgelegte Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen, unter denen Prüfungen gemäß Abs. 2 geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung solcher Prüfungen befasst.

(2) Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen und Gemische zur Erlangung von Daten über ihre Eigenschaften oder ihre Unbedenklichkeit sind unter Einhaltung der im Anhang A festgelegten Grundsätze der Guten Laborpraxis durchzuführen.

(3) Als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechende Prüfergebnisse gelten nur jene Ergebnisse von Prüfungen gemäß Abs. 2, die von Prüfeinrichtungen im Sinne des Anhangs A unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis erzielt wurden, und denen eine schriftliche Erklärung der Prüfeinrichtung beiliegt, dass die Prüfung gemäß diesen Grundsätzen durchgeführt wurde.

(4) Prüfungen gemäß Abs. 2 an Wirbeltieren dürfen nur von Prüfeinrichtungen durchgeführt werden, die die Voraussetzungen des Anhangs A erfüllen und die Genehmigungen nach Abschnitt 3 und 4 des Tierversuchsgesetzes 2012 (TVG 2012), BGBl. Nr. 114/2012, besitzen.

(5) Die Prüfeinrichtung umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung von Prüfungen gemäß Abs. 2 notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannten Multi-Site-Prüfungen, umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte, wobei diese sowohl einzeln als auch gemeinsam als Prüfeinrichtung gelten können.

(6) In Prüfeinrichtungen sind die im Anhang A angeführten Grundsätze der Guten Laborpraxis einzuhalten.

Zuletzt aktualisiert am

03.04.2018

Gesetzesnummer

20000778

Dokumentnummer

NOR40200834