Art 6/1, ferner 2 und 5/1 der RL 2001/83/EG des EP und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel idF der VO (EG) Nr 1394/2007 des EP und des Rates vom 13. November 2007:
Nach der RL darf eine Arznei in einem MS erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Gesundheitsbehörden dieses MS die Genehmigung hiefür erteilt haben. In Sonderfällen wie jenen des Art 5/1 der RL kann von einer Genehmigung für Arzneien abgesehen werden.
