Anhang B

gemäß § 5 Abs. 1

Aufgaben des Nationalen Referenzlabors

(1) Das Nationale Referenzlabor ist für die Durchführung folgender Aufgaben verantwortlich:

1. 1. die Durchführung von Validierungsstudien zum Nachweis der Zuverlässigkeit der Testmethoden sowie die Festlegung der anzuwendenden Testmethoden an den Untersuchungsstellen gemäß § 4;
2. 2. die Verantwortung betreffend Koordination von diagnostischen Standards und Methoden;
3. 3. die Festsetzung der Höchstanzahl an Blutproben, die als Sammelprobe mit den jeweils verwendeten ELISA-Testmethoden gepoolt werden können;
4. 4. die Festsetzung der Höchstanzahl an laktierenden Tieren, die in einer Milchprobe mit den jeweils angewandten ELISA-Testmethoden untersucht werden können;
5. 5. die Kalibrierung der sekundären nationalen Referenzstandardseren („Arbeitsstandards“) gegen die primären internationalen Standardseren;
6. 6. die Qualitätskontrolle und Zulassung aller Chargen der jeweiligen ELISA-Testmethoden vor Verwendung an den Untersuchungsstellen;
7. 7. die Aufbewahrung von Isolaten;
8. 8. die Organisation und Auswertung der jährlichen Ringversuche;
9. 9. die Zusammenarbeit innerhalb eines europäischen Netzes der nationalen Referenzlaboratorien für die jeweilige Krankheit;
10. 10. die regelmäßige Teilnahme an internationalen Ringversuchen für die jeweilige Krankheit;
11. 11. die Koordination der Berichterstattung aller Untersuchungsstellen über durchgeführte Untersuchungen gemäß den Vorgaben des Bundesministeriums für Gesundheit;
12. 12. die Zusammenarbeit mit dem Europäischen Referenzlabor für die jeweilige Krankheit;
13. 13. die Erfüllung sämtlicher Anforderungen unionsrechtlicher Vorschriften oder solcher Vorschriften die von der OIE vorgegeben werden;
14. 14. die Abklärung von nicht negativen Proben.

(2) Die Überprüfung der gemäß § 4 zur Durchführung der Untersuchungen berechtigten Untersuchungsstellen in Hinblick auf die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung obliegt dem Nationalen Referenzlabor. Die Laborbetreiberinnen bzw. Laborbetreiber haben während der Betriebszeiten und bei Gefahr im Verzug auch außerhalb dieser Zeiten Kontrollorganen Zutritt zu und Nachschau in den Betriebsräumlichkeiten zu ermöglichen, die für die Kontrollen notwendigen Auskünfte zu erteilen, die für die Kontrollen notwendigen Unterlagen zur Einsicht vorzulegen und die im Rahmen der Überprüfungstätigkeit erforderliche Hilfe unentgeltlich zu leisten.