Geltungsbereich

§ 1.

(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, in Gesundheitseinrichtungen und sonstigen Einrichtungen sowie für das weitere Bereitstellen auf dem Markt.

(2) Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Medizinprodukte gelten – sofern im Einzelnen zutreffend – auch für Zubehör eines Medizinproduktes sowie die im Anhang XVI der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG , der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 1, angeführten Produktgruppen.

Zuletzt aktualisiert am

28.08.2026

Gesetzesnummer

20005279

Dokumentnummer

NOR40280571