Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

§ 11.

(1) Die Fachinformation hat Angaben über Dosierung sowie Art und Dauer der Anwendung der Arzneispezialität mit der für die Arzneimittelsicherheit erforderlichen Genauigkeit und Ausführlichkeit zu enthalten.

(2) Angaben im Sinne des Abs. 1 sind jedenfalls:

1. 1. die übliche Dosierung für jedes Anwendungsgebiet und jede Anwendungsart,
2. 2. die maximale Tagesdosis und gegebenenfalls die maximale Dosis für die Therapie,
3. 3. zutreffendenfalls Angaben über Besonderheiten der Dosierung für bestimmte Verbrauchergruppen sowie bei besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen des Verbrauchers,
4. 4. Angaben über die Anwendungsdauer, wenn diese begrenzt werden muss; zutreffendenfalls auch Angaben über die vorgesehene längste Anwendungsdauer, die erfahrungsgemäß erforderliche kürzeste Anwendungsdauer und die Dauer anwendungsfreier Intervalle sowie gegebenenfalls ein Hinweis darauf, dass bei längerer Anwendungsdauer Gewöhnungseffekte auftreten können,
5. 5. zutreffendenfalls Angaben über Gewöhnungseffekte,
6. 6. zutreffendenfalls Angaben über Maßnahmen zur Vermeidung von Nebenwirkungen, und
7. 7. zutreffendenfalls Angaben zur gleichzeitigen Einnahme von Lebensmitteln.

Zuletzt aktualisiert am

29.09.2017

Gesetzesnummer

20005828

Dokumentnummer

NOR40098752