OGH 4Ob19/24h (RS0135247)

Hier: Hustensaft (T1)<br/>Für die Beurteilung, ob ein „Instruktionsfehler“ iSd § 5 PHG vorliegt, sind die Vorgaben des § 16 AMG (unter Rückgriff auf die RL 2001/83/EG ) sowie der GebrauchsinformationsVO 2008 (BGBl II Nr 176/2008) zu berücksichtigen und diese um die allgemeinen Anforderungen insbesondere an Warnhinweise nach dem PHG zu ergänzen. (T2)<br/>Gemäß Art 59 Abs 1 lit c der RL 2001/83/EG und § 11 Abs 2 GebrauchsinformationsVO 2008 ist bei Verfassung der Gebrauchsinformation nicht bloß auf einen durchschnittlichen Anwender abzustellen, sondern auch die besondere Situation bestimmter Verbrauchergruppen zu berücksichtigen. (T3)<br/>Dass bei rezeptpflichtigen Medikamenten ein Aufklärungsgespräch durch Arzt und Apotheker hinzutritt, entbindet einen Produkthaftpflichtigen nicht von seiner Verpflichtung zu klaren und ausdrücklichen Warnhinweisen nach § 16 Abs 2 AMG und § 5 PHG. (T4)<br/>Ein Warnhinweis in der Fachinformation (Produktinformation gemäß § 15 AMG) vermag eine Verharmlosung eines Risikos in der Gebrauchsinformation, die gemäß § 16 Abs 1 AMG damit übereinstimmen muss, nicht zu rechtfertigen. (T5)<br/>Warnpflichten bestehen auch bei einem naheliegenden Fehlgebrauch. Je weniger die Gefährlichkeit eines Arzneimittels ersichtlich ist, desto eher muss mit einer Überdosierung durch den Anwender gerechnet werden. (T6)<br/>Da die Pflichtangaben in einer Gebrauchsinformation für Humanarzneispezialitäten in § 16 Abs 2 Z 1 ff AMG nicht abschließend geregelt sind, kommt eine Berufung auf den Haftungsausschluss nach § 8 Z 1 PHG wegen einer Befolgung zwingender Normen nicht in Betracht. (T7)<br/>Die Gebrauchsinformation ist produkthaftungsrechtlich nicht als „Teilprodukt“ zu qualifizieren, sondern als produktbezogene Information. Der Hersteller des Endprodukts "Arzneitmittel" kann sich daher nicht auf den Haftungsausschluss nach § 8 Z 3 PHG für Hersteller bloß eines Grundstoffs oder Teilprodukts berufen, wenn die von einem Dritten konzipierte Gebrauchsinformation fehlerhaft war. (T8)<br/>Mit weiteren Ausführungen zur Möglichkeit, eine Gebrauchs- und Fachinformation gemäß § 24 Abs 3 u 4 AMG zu ändern. (T9)<br/>Mit weiteren Ausführungen zum "Hersteller" und einem "Inverkehrbringen" nach PHG und AMG. (T10)