BGBl II 327/2024

327. Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der die Leit-Ethikkommissions-Verordnung geändert wird
327. „Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend die besonderen Anforderungen an Ethikkommissionen für die Beurteilung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und multizentrischen klinischen Prüfungen von Medizinprodukten (Leit-Ethikkommissions-Verordnung)“

Auf Grund des § 32 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 193/2023, und des § 17 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes 2021, BGBl. I Nr. 122/2021, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 102/2024, wird verordnet:

Die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend die besonderen Anforderungen an Ethikkommissionen im Rahmen von multizentrischen klinischen Prüfungen (Leit-Ethikkommissions-Verordnung), BGBl. II Nr. 214/2004, zuletzt geändert durch die Verordnung BGBl. II Nr. 23/2020, wird wie folgt geändert:

1. Der Titel lautet:

2. § 1 lautet:

„§ 1. Eine Ethikkommission für die Beurteilung einer

1. 1. klinischen Prüfung von Arzneimitteln, und/oder
2. 2. multizentrischen klinischen Prüfung von Medizinprodukten

   hat, sofern im Folgenden nichts Abweichendes bestimmt ist, die in den §§ 2 bis 7 festgelegten Kriterien und Anforderungen zu erfüllen.“

3. In § 2 wird das Wort „In“ durch die Wortfolge „Die Ethikkommission muss in“ ersetzt und die Wortfolge „muss die Ethikkommission“ entfällt.

4. In § 2 Z 2 wird nach dem Wort „zur“ das Wort „fristgerechten“ eingefügt und es entfällt die Wort- und Zeichenfolge „innerhalb der im Arzneimittelgesetz vorgesehenen Fristen,“.

5. In § 3 Abs. 2 wird die Wortfolge „im Arzneimittelgesetz genannten“ durch das Wort „vorgesehenen“ ersetzt.

6. In § 4 wird die Wortfolge „schwerwiegender Nebenwirkungen“ durch die Wort- und Zeichenfolge „von schwerwiegenden Nebenwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Produktmängeln oder neuen Erkenntnissen in Bezug auf solche Ereignisse“ ersetzt.

7. § 5 Abs. 3 lautet:

„(3) Eine Ethikkommission gemäß § 1 Z 2 hat die gemäß § 19 des Medizinproduktegesetzes 2021 vorgesehenen Sitzungstermine und Stichtage im Internet zu veröffentlichen.“

8. § 8 lautet:

„§ 8. Über die in dieser Verordnung explizit genannten Kriterien hinaus hat sich die Tätigkeit

1. 1. einer Ethikkommission gemäß § 1 Z 1 an den von der Kommission herausgegebenen Leitlinien zu klinischen Prüfungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG , ABl. Nr. L 158 vom 27.05.2014 S. 1,
2. 2. einer Ethikkommission gemäß § 1 Z 2 an den von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß Artikel 105 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG , der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 1, und Artikel 99 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 176, entwickelten Leitlinien, insbesondere betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien,

   zu orientieren.“

9. Dem § 8 wird folgender § 9 angefügt:

„§ 9. (1) Der Titel, § 1, § 2, § 3 Abs. 2, § 4, § 5 Abs. 3, § 8 und § 9 Abs. 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 327/2024 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(2) Für Ethikkommissionen gemäß § 1 Z 1 gelten bis zum Ablauf der in § 94j Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes festgelegten Fristen zusätzlich die Kriterien und Anforderungen gemäß § 5 Abs. 3 und § 8 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 23/2020.“