227. Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft, Familie und Jugend über die Akkreditierung der Prüfstelle für Medizinprodukte Graz zur Zertifizierung von Managementsystemen
Auf Grund des § 17 Abs. 1 und des § 38 Z 1 des Akkreditierungsgesetzes, BGBl. Nr. 468/1992, zuletzt geändert durch Bundesgesetz BGBl. I Nr. 85/2002, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit verordnet:
§ 1. Die Prüfstelle für Medizinprodukte Graz mit Sitz in 8010 Graz, Kopernikusgasse 24, wird als Stelle, die Managementsysteme (gemäß ÖVE/ÖNORM EN ISO/IEC 170211) zertifiziert, akkreditiert.
§ 2. Die Zertifizierungsbefugnis umfasst die Zertifizierung von Managementsystemen in nachfolgenden Bereichen
- 1. Qualitätsmanagementsysteme nach ÖNORM EN ISO 9001 ÖNORM EN ISO 9001: "Qualitätsmanagementsysteme" gemäß dem in der Anlage spezifizierten Umfang,
- 2. Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte nach ÖNORM EN ISO 13485 ÖNORM EN ISO 13485: "Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke",
- 3. im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 93/42/EWG EU-Richtlinie 93/42/EWG : "Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte" in der geltenden Fassung, in Österreich umgesetzt durch BGBl. Nr. 657/1996 BGBl. Nr. 657/1996: "Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)" in der geltenden Fassung
Produkt / Produktgruppe | Konformitätsbewertungsverfahren |
Aktive Medizinprodukte (inklusive deren Zubehör) | Anhang II (vollständiges Qualitätssicherungssystem) Anhang V (Qualitätssicherung Produktion) Anhang VI (Qualitätssicherung Produkt) |
- 4. im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 90/385/EWG EU-Richtlinie 90/385/EWG : "Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte" in der geltenden Fassung, in Österreich umgesetzt durch BGBl. Nr. 657/1996 in der geltenden Fassung
Produkt / Produktgruppe | Konformitätsbewertungsverfahren |
Aktive implantierbare Medizinprodukte (inklusive deren Zubehör) | Anhang 2 (vollständiges Qualitätssicherungssystem) Anhang 5 (Qualitätssicherung Produktion) |
§ 3. Die Zertifizierungsbefugnis gilt für jene Bereiche, in denen der Bund für die Gesetzgebung und Vollziehung zuständig ist, sofern die diese Bereiche regelnden Bundesgesetze keine den Bestimmungen des Akkreditierungsgesetzes entsprechenden Regelungen über die Akkreditierung solcher Stellen enthalten.
Anlage 1
Mitterlehner
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