BGBl II 430/2004

430. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend das Verbot des In-Verkehr-Bringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten

Auf Grund des § 5 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004, wird verordnet:

§ 1. Im Sinne dieser Verordnung bedeuten:

1. 1. „Nutztiere“: Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Einhufer (Equiden), Geflügel und Kaninchen, welche als Haustiere gehalten werden, sowie wildlebende Tiere der genannten Arten und wildlebende Wiederkäuer, sofern sie in einem Betrieb aufgezogen worden sind oder gehalten werden und zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von für die Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmten Produkten dienen.

1. 2. „Heimtiere“: Arten von Haustieren, die von Menschen zu anderen als zu landwirtschaftlichen Nutzzwecken gehalten werden und nicht der Lebensmittelgewinnung dienen.

1. 3. „tierzüchterische Behandlung“: Verabreichung einer zugelassenen Arzneispezialität an ein einzelnes Nutztier zur Brunstsynchronisation oder zur Vorbereitung von Spender- und Empfängertieren auf die Implantation von Embryonen, nachdem das Tier von einer Tierärztin/einem Tierarzt oder unter deren/dessen Aufsicht untersucht worden ist, sowie die Verabreichung einer zugelassenen Arzneispezialität an Tiere der Aquakultur (Gruppe von Zuchtfischen) zur sexuellen Inversion auf Verschreibung einer Tierärztin/eines Tierarztes und unter deren/dessen Aufsicht.

§ 2. (1) Das In-Verkehr-Bringen von Arzneimitteln, die Stoffe der Gruppe A/I des Anhangs I enthalten, zur Anwendung an Tieren aller Art ist verboten.

(2) Das In-Verkehr-Bringen von Arzneimitteln, die Stoffe der Gruppe A/II des Anhangs I oder Stoffe des Anhangs II enthalten, zur Anwendung an Nutztieren oder an Tieren der Aquakultur, ist verboten.

§ 3. § 2 Abs. 2 gilt nicht für das In-Verkehr-Bringen von nach dem Arzneimittelgesetz zugelassene, zu therapeutischen Zwecken bestimmte Arzneispezialitäten, die

1. 1. Testosteron und Progesteron oder Derivate dieser Stoffe enthalten, die nach der Resorption an der Verabreichungsstelle durch Hydrolyse leicht wieder in die Ausgangsverbindung zurückgeführt werden und durch Injektion zur Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen oder auch als Vaginalspiralen zur Behandlung von Funktionsstörungen der Eierstöcke oder durch Injektion zum Abbruch einer unerwünschten Trächtigkeit bei Nutztieren bestimmt sind, oder

1. 2. Allyltrenbolon enthalten und zur oralen Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen bei Equiden, die nicht der Fleischgewinnung dienen, oder zur oralen Anwendung an Heimtieren bestimmt sind, oder

1. 3. ß-Agonisten enthalten und zur Induktion der Tokolyse oder zur Behandlung von Atemstörungen bei Equiden, die nicht der Fleischgewinnung dienen, oder zur Anwendung an Heimtieren bestimmt sind, oder

1. 4. ß-Agonisten enthalten und durch Injektion zur Induktion der Tokolyse bei weiblichen Rindern zum Zeitpunkt des Abkalbens bestimmt sind, oder

1. 5. 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten und zur Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten bei Rindern oder zur Behandlung von Pyometra bei Rindern bestimmt sind.

§ 4. § 2 Abs. 2 gilt nicht für das In-Verkehr-Bringen von nach dem Arzneimittelgesetz zugelassene, zur tierzüchterischen Behandlung bestimmte Arzneispezialitäten, die

1. 1. Stoffe mit östrogener (ausgenommen 17-ß-Östradiol und seine esterartigen Derivate), androgener oder gestagener Wirkung enthalten und zur Anwendung an Nutztieren bestimmt sind, oder

1. 2. Stoffe mit androgener Wirkung enthalten und zur Anwendung an Brütlingen und Setzlingen in der Aquakultur während der ersten drei Monate zur sexuellen Inversion bestimmt sind.

§ 5. § 2 Abs. 2 gilt bis zum Ablauf des 14. Oktober 2006 nicht für nach dem Arzneimittelgesetz zugelassene Arzneispezialitäten, die 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten und zur Östrusinduktion bei Rindern, Pferden, Schafen und Ziegen bestimmt sind.

§ 6. (1) Die Ausnahmen der §§ 3 und 4 vom Verbot des In-Verkehr-Bringens gemäß § 2 Abs. 2 gelten nicht für Arzneimittel mit hormonaler Wirkung,

1. 1. die Depotwirkung haben, oder

1. 2. deren Wartezeit mehr als 15 Tage beträgt.

(2) Die Ausnahmen des § 3 vom Verbot des In-Verkehr-Bringens gemäß § 2 Abs. 2 gelten nicht für Tierarzneimittel, die ß-Agonisten enthalten, deren Wartezeit mehr als 28 Tage beträgt.

§ 7. Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

1. 1. Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung (ABl. Nr. L 125 vom 23. Mai 1996).

1. 2. Richtlinie 2003/74/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 zur Änderung der Richtlinie 96/22/EG des Rates über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung (ABl. Nr. L 262 vom 14. Oktober 2003).

§ 8. Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend das Verbot von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, BGBl. II Nr. 280/1997, außer Kraft.

ANHANG I

Gruppe A/I:

Thyreostatika,

Stilbene, Stilbenderivate, ihre Salze und Ester.

Gruppe A/II:

17-ß-Östradiol und seine esterartigen Derivate,

Beta-Agonisten.

ANHANG II

Stoffe mit östrogener Wirkung (ausgenommen 17-ß-Östradiol und seine esterartigen Derivate), Stoffe mit androgener oder gestagener Wirkung.