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§ 5 ABG 2012

Aktuelle FassungIn Kraft seit 01.1.2024

Qualitäts- und Identitätsprüfungen

§ 5.

(1) Wer Arzneimittel oder Tierarzneimittel oder die in § 4 Abs. 1 genannten Behältnisse oder Umhüllungen herstellt oder prüft, hat die im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen entweder selbst durchzuführen oder

  1. 1. in Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, oder gemäß § 30 Abs. 1 Tierarzneimittelgesetz, BGBl. I Nr. 186/2023, verfügen, oder
  2. 2. in Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums verfügen, oder
  3. 3. in Apotheken

(2) Die Verpflichtung gemäß Abs. 1 besteht nicht, wenn bereits entsprechende Prüfzertifikate über die Durchführung der im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen vorliegen.

(3) Wer Arzneimittel oder Tierarzneimittel an Letztverbraucher/innen abgibt, hat die im Arzneibuch vorgesehenen Identitätsprüfungen durchzuführen. Eine Prüfung auf Identität ist auch dann vorzunehmen, wenn das Arzneibuch keine diesbezüglichen Angaben enthält. Bei der Abgabe von Arzneispezialitäten und Veterinärarzneispezialitäten sind solche Identitätsprüfungen nicht erforderlich.

(4) Über die gemäß Abs. 1 und 3 durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen in schriftlicher oder elektronischer Form zu führen, die mindestens folgende Angaben zu enthalten haben:

  1. 1. Datum des Probeneingangs sowie Datum des Beginns und der Beendigung der Prüfung,
  2. 2. Name des Arzneimittels oder des Tierarzneimittels oder des Behältnisses oder der Umhüllung,
  3. 3. gelieferte oder im Betrieb hergestellte Menge,
  4. 4. Name und Anschrift des Lieferanten,
  5. 5. Ergebnis einer visuellen Prüfung der Überverpackung und der Lieferung,
  6. 6. Chargennummer,
  7. 7. Art und Ergebnis der Prüfung und
  8. 8. Unterschrift des/der Prüfenden.

Schlagworte

Qualitätsprüfung, Letztverbraucherin

Zuletzt aktualisiert am

02.01.2024

Gesetzesnummer

20007828

Dokumentnummer

NOR40256715

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