Tierarzneispezialitäten

§ 31.

(1) Die Gebrauchsinformation für Tierarzneispezialitäten hat folgende Angaben in folgender Reihenfolge zu enthalten:

1. 1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und Herstellers gemäß § 27,
2. 2. Bezeichnung der Arzneispezialität gemäß § 6. Der gebräuchliche Name muss angeführt werden, wenn die Arzneispezialität nur einen Wirkstoff enthält und ihr Name ein Phantasiename ist,
3. 3. Angaben gemäß § 28, wenn die Arzneispezialität gemäß den Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG , in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG , mit verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen wurde,
4. 4. die Anwendungsgebiete gemäß § 9,
5. 5. Gegenanzeigen und Warnhinweise gemäß §§ 10 und 11,
6. 6. Nebenwirkungen, soweit für die Anwendung erforderlich, gemäß § 18,
7. 7. Zieltierarten und die auf jede Zieltierart abgestimmte Dosierung,
8. 8. Art und Weg der Verabreichung, sowie – sofern erforderlich – Hinweise für die richtige Verabreichung gemäß § 16,
9. 9. bei Arzneispezialitäten für Tiere, die für die Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden, die Wartezeit gemäß § 32; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben,
10. 10. gegebenenfalls Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
11. 11. gegebenenfalls Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneispezialitäten oder deren Abfall,
12. 12. Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum gemäß § 19,
13. 13. das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung gemäß § 29,
14. 14. Packungsgrößen der Arzneispezialität gemäß § 26, und
15. 15. Zulassungsnummer gemäß § 30.

(2) Zutreffendenfalls hat die Gebrauchsinformation Angaben gemäß den §§ 38 und 39 zu enthalten.

Zuletzt aktualisiert am

29.09.2017

Gesetzesnummer

20005829

Dokumentnummer

NOR40098824