Allgemeine Bestimmungen

§ 1.

(1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, in der geltenden Fassung, der Zulassung bzw. gemäß §§ 11 und 12 Arzneimittelgesetz der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf den Primärverpackungen und Außenverpackungen gekennzeichnet sind.

(2) Soweit die §§ 29 bis 50 nichts anderes bestimmen, hat die Kennzeichnung zumindest allen Angaben gemäß den §§ 3 bis 28 zu entsprechen.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht in den vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 (Fütterungsarzneimittel) und Z 4 (medizinische Gase) Arzneimittelgesetz abgegeben werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, dass die Kennzeichnung auf einem Begleitpapier enthalten sein muss, das dem Verbraucher oder Anwender bei der Abgabe der Arzneispezialität zu übergeben ist.

Zuletzt aktualisiert am

08.02.2019

Gesetzesnummer

20005827

Dokumentnummer

NOR40213027