Bestandsverzeichnis

§ 9.

(1) Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle zur Verwendung bereit stehenden aktiven Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen.

(2) In das Bestandsverzeichnis sind folgende Angaben einzutragen:

1. 1. Unique Device Identifier (UDI) (sofern vorhanden) oder Bezeichnung, Art und Typ, Los-, Chargen- oder Seriennummer, Herstellungsjahr,
2. 2. Name und Anschrift des Herstellers,
3. 3. Name und Anschrift des Vertreibers,
4. 4. die der CE-Kennzeichnung allenfalls hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, und
5. 5. Standort bzw. betriebliche Zuordnung.

(3) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.

(4) Das Bestandsverzeichnis kann mit der Gerätedatei gemäß § 8 gemeinsam geführt werden.

Schlagworte

Losnummer, Chargennummer

Zuletzt aktualisiert am

28.08.2026

Gesetzesnummer

20005279

Dokumentnummer

NOR40280579