§ 4.

Die Ethikkommission muss Vorsorge getroffen haben, dass im Falle der Meldung von schwerwiegenden Nebenwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Produktmängeln oder neuen Erkenntnissen in Bezug auf solche Ereignisse zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer ohne unnötigen Aufschub eine Bewertung der Fortsetzung der klinischen Prüfung erfolgen kann.

Zuletzt aktualisiert am

29.11.2024

Gesetzesnummer

20003352

Dokumentnummer

NOR40266560